標準品對照品的標定方法介紹

　　標準品對照品的標定方法介紹
　　標準品對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，標準品對照品是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。
　　標準品對照品是藥品質量控制體系的重要組成部分，對其使用貫穿于整個藥品生命周期。在藥品注冊時，申請人需要提供藥品開發中使用的對照品信息，標準品對照品網不充分或者信息不完整可能會導致藥品注冊延遲或失敗。
　　標準品對照品有無法定對照品的標定：
　　1、有法定對照品時
　　通常雙人進行標定。每人各稱取一份法定對照品，三份樣品進行測定。標準品對照品系統適應性應符合要求，同一人含量結果的RSD應不大于0.5%，不同人的含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%，平均后作為標定結果。
　　2、無法定對照品時
　　2.1當無法定對照品時，首先參照國內外藥典等相關資料，確定需要標化的項目。利用一批精制的原料藥先來全套譜圖測定，通過元素分析、IR、UV、MS、NMR等光譜分析、X-射線衍射分析，熱分析等手段確定其化學結構、晶型、水分等。
　　雜質工作對照品相對簡單，一般要求進行MS、NMR的分析，確定基本的結構即可。
　　2.2通常一般項目包括：水分含量、殘留溶劑、無機雜質、有關物質、純度、熔點。
　　通常可以從提供標準品對照品原料的生產企業獲得關于該物質的適當貯存條件的信息，當建立一個新的化學對照品時，必須具有相關的貯存條件信息。除含有水的對照品，在0℃以下保存可能會影響該物質的穩定外，理論上，采用低溫保存條件(低于0℃)應能夠提高標準品對照品的穩定性。應當注意的是，在常規冰箱或冷庫中，空氣的相對濕度可能較高，除非采用安瓿或者其他嚴封的容器，否則，由于包裝不嚴密導致水分的吸收引起對照品的降解作用，可能要高于低溫所帶來的穩定性方面的改善。為了防止水分的吸收，已經證明在5℃的貯存條件下，大多數的標準品對照品可以獲得滿意的穩定性結果。但是，為了防止由于水氣冷凝后侵入對照品，在對照品溫度到達室溫前應不得打開小瓶。